Aceite de cannabis: Misiones haría primer ensayo clínico aprobado por Salud y ANMAT

Esta semana presentará el protocolo para su revisión ante el experto en cannabis del Ministerio de Salud de la Nación. El estudio clínico tendrá lugar en Misiones e incluirá a unos 400 pacientes.

Aunque son varias las provincias que producen aceite de cannabis, ninguna logró aún sortear los procesos de autorización para poder comercializar fuera de sus respectivas jurisdicciones. A contramano de ello, Misiones comenzó a recorrer el camino más largo para lograr la autorización por parte del Ministerio de Salud de la Nación y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para poder contar con un aceite de cannabis que pueda comercializarse dentro y fuera del país.

El especialista en Fitomedicina, Jorge Alonso, contó que dejó la presidencia de Misiopharma (la empresa estatal que estará a cargo del desarrollo del aceite de cannabis junto a la Biofábrica, cuya tarea es el cultivo de la planta hasta su floración) para dedicarse de lleno al estudio clínico y las gestiones para su aprobación. La presidencia quedó en manos del contador Francisco Malica (ver “En 60 a 70 días…”).

“Estoy abocado al ensayo clínico cuya aprobación se gestiona ante el Ministerio de Salud de la Nación. Para los ensayos clínicos necesitamos armar un protocolo que debe ser autorizado por Salud de la Nación y la ANMAT. En nuestro país no hubo hasta el momento ensayos clínicos con aceites de cannabis aprobados por el Ministerio de Salud de la Nación, el único ensayo que se hizo fue el del Garrahan, con el aval del hospital de niños, pero no con el del Ministerio de Salud de la Nación. Si lo aprueban, el nuestro sería el primer ensayo en Argentina avalado a nivel nacional”, destacó.

Reunión clave
Según adelantó Alonso, “esta semana está prevista una reunión en el Ministerio de Salud de la Nación con gente del Ministerio de Salud Pública de Misiones para acordar los tiempos que durará el ensayo y la cantidad de pacientes que participarán”.

El propósito de esta reunión, en la que participarán también autoridades del Ministerio de Salud Pública provincial, “es llevar el protocolo del ensayo clínico al experto en cannabis del Ministerio de Salud de la Nación, quien nos hará las directivas y observaciones si se necesita corregir algo antes de presentarlo formalmente”.

 

 

Consultado sobre el tiempo que puede demorar la aprobación del protocolo, el especialista admitió que “ojalá podamos decir que en unas pocas semanas estará autorizado, por eso no depende de nosotros. También tiene que autorizarlo la ANMAT”.

No obstante, consideró que el proceso de aprobación en Salud no se extenderá mucho porque, al ser inédito y de interés nacional, “darán prioridad al tratamiento del protocolo”.

Además, precisó que el ensayo -que buscará mostrar la eficacia del producto para el tratamiento del dolor crónico- se realizará con un aceite de cannabis producido por una empresa Suiza, porque Misiopharma aún no tiene aceite de producción propia.

Alonso explicó que “si los ensayos tienen los resultados esperados, tendremos una aproximación de cuánto tiene que tener el producto de Cannabidiol (CBD) y Tetrahidrocannabino (THC), que son los compuestos más importantes del cannabis, para el manejo del dolor. Uno puede hacer un aceite, pero ningún aceite sirve para todo, los hay para epilepsia, otros para insomnio, otros para el dolor. La idea es replicar estos aceites con la Biofábrica, copiando los rangos de los componentes con las semillas que nosotros y tenemos, para que sea aprobado en todo el país”.

En este contexto, Alonso recordó que “en el resto de las provincias también están trabajando en aceite de cannabis, pero el problema es que están haciendo un aceite que no saben para dónde direccionarlo porque sólo cuentan con permisos provinciales. Nosotros, a través de este mecanismo, podremos llevar este aceite a otras provincias y países”, proyectó.

Participarán 400 pacientes

El ensayo clínico incluirá a unos 400 pacientes adultos y llevaría unos cuatro meses. “La investigación clínica será en Misiones, con pacientes misioneros, trabajaremos con dos o tres centros de la provincia y con médicos que convalidarán todo el proceso y harán el seguimiento de los pacientes”, detalló Alonso.

Primer ciclo de cultivo
“Tres o cuatro de las diez semillas que trajimos se adaptaron a las condiciones del lugar y toleraron más las temperaturas altas. Por eso, la experiencia nos sirvió mucho… esto es prueba y error”.

Fuente: Primera Edición

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